Lek o działaniu hiperonkotycznym wycofany z obrotu!
Flexbumin, preparat w postaci roztworu do infuzji, którego substancję czynną stanowi Albuminum humanum, został wyłączony ze sprzedaży wraz z 15 października 2018 roku.
Lek używany jest do uzupełniania i utrzymywania właściwej objętości krwi krążącej w razie jej ubytku.
Do Głównego Instytutu Farmaceutycznego wpłynął komunikat od osoby podającej się za pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego, którym jest Shire Polska Sp. z o.o., o podjęciu decyzji własnej mającej na celu wycofanie jednej wadliwej serii produktu medycznego.
Jak się okazało, miało dojść do wycieku na zgrzewie opakowania bezpośredniego, co ewidentnie wpłynęłoby na jakość leku.
Główny Inspektor Farmaceutyczny mając na uwadze dobro pacjentów, przychylił się do decyzji własnej podmiotu odpowiedzialnego i nadał jej status natychmiastowej wykonywalności.
Oto seria produktu Flexbumin 200 g/l (Albuminum humanum), roztwór do infuzji, 1 worek po 50 ml, który nie spełnia wymogów jakościowych:
- numer serii: LB038091, data ważności: 09.2019
Więcej informacji można uzyskać, odwiedzając adres internetowy podany w linku poniżej:
https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1329,Decyzja-Nr-109WC2018.html
Piśmiennictwo
Adres www źródła:
Kategorie ICD:
Kategorie ATC:
- Tagi:
- wycofany lek,
- flexbumin,
- gif
